كما كان الحال مع الاتحاد الأوروبي MDD ، تحتاج جميع منتجات الأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE إلى إنشاء ملف فني ، مما يثبت أن الجهاز يلبي جميع متطلبات توجيهات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الحاصلة على علامة CE. يتضمن الملحق الثاني من الاتحاد الأوروبي الجديد MDR المتطلبات المنقحة لما يجب تضمينه في المحتويات ، بالإضافة إلى الهيكل أو الملف الفني.
وفقًا للملحق الثاني من الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة ، يجب أن تكون الوثائق الفنية واضحة ومنظمة وسهلة البحث ولا لبس فيها. العناصر المطلوب تضمينها في الملف الفني هي:
تتطابق هذه الممارسة مع الفقرة 4.2.3 ISO 13485: 2016 ، والتي تتطلب من الشركات المصنعة للأجهزة إنشاء ملف فني أو ملف جهاز طبي.
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
