هل يمكن للأجهزة التي تم اعتمادها بالفعل وفقًا لـ MDR الاستفادة من الفترة الانتقالية الممتدة

Jul 06, 2023 ترك رسالة

نعم، بشرط عدم سحب شهادات MDD/AIMDD من قبل الجهة المبلغة3 . يجوز للجهة المبلغة
سحب الشهادة إذا لم تعد الشركة المصنعة تستوفي المتطلبات القانونية ذات الصلة أو حيثما تكون الشهادة
ولم يكن ينبغي إصدارها مع مراعاة مبدأ التناسب. شهادة MDR للجهاز كما
وهذا ليس سببًا للهيئة المبلغة لسحب شهادة MDD/AIMDD.
وهذا يعني أنه يمكن طرح "الجهاز القديم" والجهاز المتوافق مع MDR في السوق
بالتوازي حتى نهاية الفترة الانتقالية ذات الصلة.

إرسال التحقيق

whatsapp

الهاتف

البريد الإلكتروني

التحقيق