ما هي قواعد التصنيف المطبقة لتحديد ما إذا كانت الفترة الانتقالية الممتدة تنتهي في 31؟
ديسمبر 2027 أم في 31 ديسمبر 2028؟
لغرض المادة 120 (3 أ) من MDR، والتي تنص على فترات انتقالية جديدة اعتمادًا على الجهاز
فئة المخاطر، تنطبق قواعد التصنيف المنصوص عليها في الملحق الثامن لـ MDR. وفي بعض الحالات حيث التصنيف
تؤدي قواعد MDR إلى فئة مخاطر مختلفة، وقد تختلف فئة مخاطر الجهاز المشار إليها في الشهادة عن فئة المخاطر
فئة المخاطر التي تحدد تاريخ انتهاء الفترة الانتقالية.
ومع ذلك، عندما تكون هناك حاجة خلال الفترة الانتقالية إلى فئة المخاطر الخاصة بالجهاز لتحديد الأدوية المقاومة للأدوية (MDR) القابلة للتطبيق
المتطلبات (على سبيل المثال فيما يتعلق بـ PSUR)، فإن فئة الجهاز هي الفئة المحددة وفقًا لـ MDD
قواعد التصنيف (راجع MDCG 2021-25)
ما هي قواعد التصنيف المطبقة لتحديد ما إذا كانت الفترة الانتقالية الممتدة تنتهي في 31؟
ديسمبر 2027 أم في 31 ديسمبر 2028؟
لغرض المادة 120 (3 أ) من MDR، والتي تنص على فترات انتقالية جديدة اعتمادًا على الجهاز
فئة المخاطر، تنطبق قواعد التصنيف المنصوص عليها في الملحق الثامن لـ MDR. وفي بعض الحالات حيث التصنيف
تؤدي قواعد MDR إلى فئة مخاطر مختلفة، وقد تختلف فئة مخاطر الجهاز المشار إليها في الشهادة عن فئة المخاطر
فئة المخاطر التي تحدد تاريخ انتهاء الفترة الانتقالية.
ومع ذلك، عندما تكون هناك حاجة خلال الفترة الانتقالية إلى فئة المخاطر الخاصة بالجهاز لتحديد الأدوية المقاومة للأدوية (MDR) القابلة للتطبيق
المتطلبات (على سبيل المثال فيما يتعلق بـ PSUR)، فإن فئة الجهاز هي الفئة المحددة وفقًا لـ MDD
قواعد التصنيف (راجع MDCG 2021-25)