كم من الوقت قبل نفاد المال قبل بدء تشغيل جهازك الطبي؟ يعتمد ذلك على المدة التي تستغرقها قبل أن تبدأ في تحقيق الدخل. كما أن تحقيق الدخل لن يحدث حتى تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، الأمر الذي قد يستغرق بعض الوقت.
ليس من السابق لأوانه أبدًا البدء في التحضير لتقديم FDA. الطريقة الأكثر فاعلية للتنبؤ بالسرعة إلى السوق هي تقييم مستوى الخطر المرتبط بجهازك الطبي وتحديد ما إذا كان جهازًا من الفئة 1 أو 2 أو 3.
هناك ثلاثة مسارات محتملة للحصول على موافقة السوق: التسجيل الذاتي ， 510 (k) التقديمات ， الموافقة على ما قبل السوق
أجهزة الفئة 1
تُعفى معظم أجهزة الفئة 1 من مسار التخليص 510 (ك) ، حسب الوكالة. تندرج غالبية الأجهزة التي تمت الموافقة عليها بالفعل للبيع ضمن الفئة 1 وتمثل أقل خطورة على المرضى. تشتمل أجهزة الفئة 1 على عناصر غير جراحية مثل خافضات اللسان وأقنعة الأكسجين وفرشاة الأسنان الكهربائية.
بينما تتطلب نسبة صغيرة من أجهزة الفئة 1 تقديم 510 (k) ، يمكن تسجيل الغالبية ذاتيًا لدى الوكالة. هذه عملية من ثلاث خطوات ، موضحة بالتفصيل على موقع إدارة الغذاء والدواء.
دفع رسوم التسجيل.
إرسال معلومات القائمة والتسجيل إلكترونيًا.
تلقي بريد إلكتروني بالقبول من إدارة الغذاء والدواء.
لا يمكن إتمام هذه الخطوات في وقت واحد. بشكل عام ، يستغرق الأمر "عدة أيام" حتى يتم قبول رسوم تسجيل منشأة مستخدم الجهاز من قبل الوكالة قبل أن تتمكن من إرسال تسجيلك إلكترونيًا. لا تتناول الأسئلة الشائعة للوكالة متوسط المدة بين تقديم التسجيل الإلكتروني والقبول.
على الرغم من أن عملية التسجيل الذاتي للأجهزة من الفئة 1 ليست فورية ، إلا أنها أسرع طريق للوصول إلى السوق ولا ينبغي أن تنطوي على فترات انتظار طويلة. قد تتمكن من إكمال تسجيل الجهاز في غضون أسبوع واحد.
أجهزة الفئة 2
تقع 43٪ من تطبيقات الأجهزة الطبية ضمن الفئة 2. وتشمل هذه الفئة ذات الخطورة المتوسطة أجهزة مثل العدسات اللاصقة والمحاقن والقسطرة. وفقًا للوكالة ، تتطلب غالبية الأجهزة الطبية من الفئة 2 تطبيق 510 (k) ، حيث يوضح المصنع سلامة الجهاز وفعاليته من خلال التكافؤ الكبير مع جهاز آخر معتمد حاليًا.
يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرد على طلبات 510 (ك) الكاملة في غضون 60 يومًا من الاستلام. ومع ذلك ، فإن هذا الرد ليس تصريحًا. إنه مجرد إشعار بأن طلبك مكتمل وقبول للمراجعة.
متوسط طول الفترة الزمنية للتخليص تحت المسار التقليدي 510 (ك) هو 177 يومًا ، أو ما يقرب من ستة أشهر. تم مسح 19٪ فقط من الأجهزة الموجودة على المسار 510 (k) في غضون ثلاثة أشهر.
متوسط عدد الأيام التي يستغرقها مسح الجهاز عبر 510 (ك) يختلف باختلاف فئة الجهاز. أجهزة التخدير لها أطول متوسط طول حتى الموافقة ، بمتوسط 245 يومًا. أجهزة علم السموم هي الأقصر في المتوسط ، حيث تبلغ 163 يومًا فقط.
يرجى ملاحظة أن إجراء إصلاح شامل للمسار 510 (ك) في الأفق الفوري. ليس من الواضح في الوقت الحالي ما إذا كانت هذه التغييرات ستؤثر على الجدول الزمني للموافقة.
تعد عملية الموافقة على الأجهزة الطبية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أحد مكونات طرح الجهاز في السوق. من المحتمل أن تختلف المدة الزمنية للموافقة على جهازك اعتمادًا على ما إذا كنت تحدد المسار التقليدي أو المختصر 510 (ك) ، ووفقًا لفئة جهازك. ومع ذلك ، إذا كان جهازك من الفئة 2 مؤهلاً لـ 510 (k) ، فمن الحكمة توقع انتظار ستة أشهر تقريبًا من وقت تقديم تطبيق جهازك.
أجهزة الفئة 3
تعد الأجهزة الطبية من الفئة 3 أكثر الأجهزة ابتكارًا وتغلغلًا ، والتي من المحتمل أن تشكل أكبر المخاطر على صحة المريض وسلامته. تشكل هذه الفئة حوالي 10٪ من الأجهزة وتتضمن أجهزة مثل غرسات القوقعة الصناعية وأجهزة إزالة الرجفان والأطراف الاصطناعية المزروعة.
تتبع غالبية أجهزة الفئة 3 مسار PMA. سلطة النقد الفلسطينية هي عملية المراجعة العلمية والتنظيمية للوكالة وهي أكثر أنواع التطبيق صرامة. يتضمن مسار PMA تقديم أدلة علمية كافية لإثبات السلامة والفعالية.
أثناء إعداد تطبيق PMA بشكل عام أكثر كثافة من تطبيق 510 (k) أو التسجيل الذاتي ، من المدهش أنه لم يعد الانتظار بعد الإرسال. وفقًا لتقرير صادر عن الوكالة ، تمت الموافقة على متوسط طلب سلطة النقد الفلسطينية بعد 243 يومًا من التقديم. هذا ما يزيد قليلاً عن ثمانية أشهر ، أو 66 يومًا أطول من متوسط الوقت للموافقة على طلب 510 (ك).
تتم الموافقة على الأجهزة الطبية من الفئة 3 بشكل أسرع من أي وقت مضى. عملت الوكالة في السنوات الأخيرة على تحسين مسار سلطة النقد الفلسطينية وتقليل وقت الانتظار مع الحفاظ على التركيز على سلامة المرضى. قبل عام 2010 ، كان متوسط انتظار موافقة سلطة النقد 345 يومًا أو ما يقرب من 12 شهرًا. هذه زيادة في السرعة إلى السوق بمقدار 111 يومًا ، في المتوسط ، في السنوات التسع الماضية. حاليًا ، تمت الموافقة على 92٪ من طلبات سلطة النقد الفلسطينية من قبل الوكالة.
كيفية تقصير عملية موافقة الجهاز الطبي من إدارة الغذاء والدواء
فئة الجهاز ومسار الموافقة لهما تأثير كبير على متوسط الطول لانتظار وسيط إدارة الغذاء والدواء
اكتمال عملية الموافقة على جهاز cal. ولكن هل هناك أي شيء يمكنك التحكم فيه لتسريع وقت الوصول إلى السوق؟ يمكن أن يعتمد متوسط فترة انتظارك على مدى جودة كتابتك المرسلة لأي فئة من الأجهزة ، ومدى "وضع علامة على جميع المربعات" لمنتجك من خلال إظهار التكافؤ الكبير أو إثبات السلامة والفعالية.
بقلم روبرت فينتون