لدى كندا للصحة عملية مماثلة للاتحاد الأوروبي. لكن لديهم خطوة إضافية يجب اتباعها بالإضافة إلى مصطلح آخر تحتاج إلى معرفته.
تشمل الخطوات الأربع لعمليةهم ما يلي:
حدد ما إذا كان جهازك الطبي غير جراحي أو غازي أو نشط أو خاص.
اكتشف ما هو فصلك. (إرشادات حول نظام التصنيف القائم على المخاطر للأجهزة التشخيصية غير الاحتكارية)
يجب أن تصبح الأجهزة الطبية من الفئة الثانية أو أعلى جزءًا من MDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية)
حدد طريقك إلى السوق.
أنت تعرف ما تعنيه غير الغازية ، والجائرة ، والنشطة. لكن ماذا عن الخاص؟
خاص: جهاز خاص هو أي جهاز يستخدم لتطهير أو تعقيم الدم أو الأعضاء أو الأنسجة لنقل الدم ، وكذلك الأجهزة الطبية الأخرى - مثل الأوتوكلاف أو المعقمات فوق البنفسجية.
بمجرد تحديد نوع جهازك الطبي ، قم بزيارة الروابط واتبع الإرشادات المضمنة في تلك الصفحات للخطوتين 2 و 3.
تحديد طريقك إلى السوق في الخطوة 4 هو نفسه الذي كان عليه بالنسبة للاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء. ستحتاج&# 39 ؛ إلى زيارة الروابط أعلاه واتباع التعليمات الواردة في تلك الصفحات لإكمال الخطوتين 3 و 4.
بعد أن أكملت&# 39 ؛ الخطوات من 1 إلى 4 ، يمكنك بعد ذلك معالجة الخطوة 5 وإنشاء خطتك لجلب جهازك الطبي إلى السوق.
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
