صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 1700 نوعًا متميزًا من الأجهزة الطبية. يتم تنظيم الأجهزة في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) وفقًا لـ 16 تخصصًا ، مثل أجهزة القلب والأوعية الدموية أو أمراض الدم. يعد تصنيف جهازك الطبي وفقًا لأحد التخصصات الستة عشر الخطوة الأولى لفهم ما إذا كنت تقوم بتصنيع جهاز طبي من الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة.
بعد تصنيف الجهاز وفقًا للتخصص ، توجه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المصنعين للمضي قدمًا في إخطار ما قبل التسويق بمعرفة ما إذا كان أجهزتهم معفاة أم لا. تُعفى الأجهزة الطبية من الفئة الأولى ، وهي الفئة الأقل خطورة والأكثر تدخلاً ، من عمليات الإخطار قبل التسويق. يتم أيضًا إعفاء أجهزة محددة من الفئة الثانية من موافقة ما قبل السوق.
ومع ذلك ، تخضع جميع الأجهزة التي تنظمها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) للتسجيل ووضع العلامات والجودة. ولكن كيف تعرف ما إذا كان جهازك من الفئة الأولى أو الثانية ، وما إذا كنت مطالبًا بالخضوع لإشعار ما قبل التسويق؟
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
