الصف 2
تعد الأجهزة الطبية من الفئة الثانية أكثر تعقيدًا من أجهزة الفئة الأولى وتمثل فئة أعلى من المخاطر لأنها أكثر عرضة للتواصل المستمر مع المريض. يمكن أن يشمل ذلك الأجهزة التي تتلامس مع نظام القلب والأوعية الدموية لدى المريض&# 39 ؛ s أو الأعضاء الداخلية ، وأدوات التشخيص.
تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأجهزة من الفئة الثانية بأنها "الأجهزة التي لا تكفي ضوابطها العامة لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية الجهاز."
طرح الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في الأسواق
تمت الموافقة على غالبية الأجهزة من الفئة الثانية من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للسوق من خلال إشعار Premarket Notification أو عملية 510 (k).
تخضع أجهزة الفئة الثانية لنفس الضوابط العامة المذكورة أعلاه ، ولكن تعرفها إدارة الغذاء والدواء بأنها "أجهزة لا تكون ضوابطها العامة كافية لتوفير ضمان معقول لـ"
سلامة وفعالية الجهاز. " لهذا السبب ، تخضع أجهزة الفئة الثانية أيضًا لضوابط خاصة. تعتمد هذه اللوائح على الجهاز وقد تتضمن متطلبات خاصة لوضع العلامات وسجلات المرضى ومعايير الأداء.
يتم طرح معظم أجهزة الفئة الثانية في السوق باستخدام عملية إشعار Premarket Notification (510k). 510 (k) هو تطبيق معقد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والذي يوضح أن الجهاز آمن وفعال من خلال إثبات أن الجهاز مكافئ لجهاز آخر موجود في السوق.
تتضمن هذه العملية إظهار" ؛ التكافؤ الجوهري" ؛ إلى جهاز آخر معروف في لغة FDA باسم" ؛ المسند.&مثل ؛ هذا لا يعني أن الأجهزة يجب أن تكون متطابقة ، لكنها تتطلب أوجه تشابه كبيرة في الاستخدام والتصميم والمواد ووضع العلامات والمعايير وغيرها من الخصائص.
أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قائمة إعفاءات في أوائل عام 2018 والتي تعفي أكثر من 800 جهاز طبي عام من الدرجة الأولى والثانية من عملية 510 (k). إذا كان لديك جهاز طبي عام من الدرجة الثانية ، فيمكنك اكتشاف ما إذا كان معفى من ملف 510 (k) من خلال البحث في قاعدة بيانات تصنيف منتجات FDA.
فئة 3
تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء (FDA) الأجهزة من الفئة الثالثة على أنها منتجات "عادةً ما تحافظ على الحياة أو تدعمها ، أو تُزرع أو تمثل خطرًا محتملاً غير معقول للمرض أو الإصابة.&مثل ؛
10 في المائة فقط من الأجهزة التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقع ضمن الفئة الثالثة. يمتد هذا التصنيف عمومًا ليشمل الغرسات الدائمة والأجهزة الطبية الذكية وأنظمة دعم الحياة.
في حين أن الفئة الثالثة محجوزة عمومًا للأجهزة الطبية الأكثر ابتكارًا وتطورًا ، إلا أن هناك أجهزة أخرى يمكن أن تندرج في الفئة الثالثة لأسباب مختلفة. قد تصطدم بعض الأجهزة التي تم تصنيفها مبدئيًا على أنها من الدرجة الثانية حتى الفئة الثالثة إذا كانت الشركة المصنعة غير قادرة على إثبات تكافؤ كبير مع المسند (المنتج الحالي) أثناء عملية حفظ PMA (510k).
إحضار الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة إلى السوق
تخضع أجهزة الفئة الثالثة لجميع الضوابط العامة لإدارة الغذاء والدواء وعملية الموافقة على السوق الأولية لإدارة الغذاء والدواء (PMA). كتبت إدارة الغذاء والدواء ،&مثل ؛ نظرًا لمستوى المخاطر المرتبط بأجهزة الفئة الثالثة ، قررت إدارة الغذاء والدواء أن الضوابط العامة والخاصة وحدها غير كافية لضمان سلامة وفعالية أجهزة الفئة الثالثة.&مثل ؛
سلطة النقد الفلسطينية هي أكثر أنواع تطبيقات تسويق الأجهزة كثافة والتي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء. بعض أجهزة FDA Class III معفاة وقد تكون مؤهلة للحصول على 510 (k) ، ولكن من المتوقع أن تحصل الغالبية على موافقة Premarket.
تتطلب عملية سلطة النقد الفلسطينية دراسة دقيقة لجهاز طبي لإثبات السلامة والفعالية من خلال تطوير ملف تعريف الفوائد / المخاطر المستند إلى البيانات. تتضمن عملية سلطة النقد الفلسطينية عمومًا تجارب سريرية ووقتًا كبيرًا وموارد كبيرة لجمع البيانات الكافية. الاستثناءات الوحيدة لعملية PMA داخل الفئة III هي الأجهزة ذات المكافئ الأساسي. يمكنك تحديد ما إذا كان يمكن تسويق جهاز من الفئة III باستخدام 510 (k) من خلال البحث في قاعدة بيانات FDA Premarket Approval (PMA) وقاعدة بيانات 510 (k) لإشعار Premarket.