CE-mark-medical-device لتسويق الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ، يلزم الحصول على شهادة علامة CE. تؤكد هذه الشهادة أن المنتج قد استوفى جميع اللوائح المعمول بها للأجهزة الطبية. عندما تدخل اللوائح حيز التنفيذ في مايو 2020 ، لن يحصل على هذه الشهادة إلا أولئك الذين يمتثلون لـ MDR. ومع ذلك ، نظرًا لأن اعتماد CE يستمر لمدة 5 سنوات ، فإن آخرها التي تنتهي صلاحيتها بموجب لوائح MDD ستفعل ذلك في 25 مايو 2024.
تؤثر التغييرات التي تم إدخالها في MDR على مجموعة متنوعة من الجوانب في عملية وضع علامة CE. تتضمن بعض هذه العمليات تصنيف الجهاز وتوثيق الملف الفني وأنشطة ما بعد السوق. الهدف من ذلك هو زيادة المعايير النوعية للأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي ، مما يضمن تحسين مستويات السلامة مع تشجيع الابتكار (kolabtree ، 2017).
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
