تتحقق شهادة MDR للأجهزة الطبية من أن الجهاز يلبي جميع المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ؛ تتم الإشارة إلى الشهادة بواسطة علامة CE.
لكي يتم اعتماد الأجهزة الطبية ، يجب على شركتك تنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS). تستخدم العديد من الشركات ISO 13485 كطريقة لتنفيذ نظام إدارة الجودة هذا ، لأن هذا هو معيار QMS الوحيد في قوائم الاتحاد الأوروبي المنسقة ، وبالتالي فهو أفضل طريقة لتنفيذ نظام إدارة الجودة من حيث صلته بلائحة MDR EU.
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
