كيفية تحديد فئة جهازك الطبي في الولايات المتحدة
تعتبر عملية تصنيف جهازك الطبي أكثر تعقيدًا في الولايات المتحدة مما هي عليه في أوروبا أو كندا.
هذه هي الخطوات الخمس التي ستحتاج إلى اتخاذها لتصنيف جهازك مع إدارة الغذاء والدواء:
حدد الاستخدام المقصود لجهازك الطبي.
حدد مؤشرات الاستخدام لجهازك الطبي.
ابحث عن اللوائح والتصنيفات الخاصة بجهازك الطبي ، وابحث عن أكواد المنتج الخاصة بجهازك الطبي.
حدد طريقك إلى السوق.
الخطوة الأولى هي تحديد الاستخدام المقصود لجهازك الطبي. ماذا يعني الاستخدام المقصود؟
الاستخدام المقصود: القصد الموضوعي للأشخاص المسؤولين قانونًا عن توسيم الأدوية. يتم تحديد النية من خلال تعبيرات هؤلاء الأشخاص أو قد تظهر من خلال الظروف المحيطة بتوزيع المقال. [المصدر: FDA]
مؤشرات الاستخدام: المرض أو الحالة المحددة التي يستخدمها جهازك الطبي لعلاج أو تشخيص أو تخفيف أو منع أو علاج. ستحتاج إلى زيارة الروابط أعلاه واتباع الإرشادات الموجودة على تلك الصفحات لإكمال الخطوتين 3 و 4.
بعد إتمام الخطوات من 1 إلى 4 ، يمكنك بعد ذلك معالجة الخطوة 5 وإنشاء خطتك لجلب جهازك الطبي إلى السوق.
كيفية تحديد فئة جهازك الطبي في أوروبا
لدى الاتحاد الأوروبي عملية أبسط بكثير مما تفعله إدارة الغذاء والدواء ، وهي تتضمن ثلاث خطوات فقط.
حدد ما إذا كان جهازك الطبي غير جراحي أو غازي أو نشط.
تعرف على اللوائح التي يجب أن يتبعها جهازك الطبي وفئته.
حدد طريقك إلى السوق.
في الخطوة الأولى ، تحتاج إلى تحديد ما إذا كان جهازك الطبي غير جائر أو جائر أو نشط. دعنا نحدد ما تعنيه كل من هذه الوسائل ، حتى تعرف أي جهاز هو جهازك.
غير غازي: لا يخترق جهازك الجسم من خلال أي سطح أو فتحة.
الغازية: يخترق جهازك الجسم كليًا أو جزئيًا من خلال أي سطح أو فتحة.
نشط: يعتمد جهازك على مصدر طاقة لا يولده جسم الإنسان ليعمل.
بمجرد معرفة أي من هذه الأجهزة يقع جهازك الطبي تحته ، يمكنك زيارة الرابط في الخطوة 2 لمعرفة فئة جهازك. الخطوة الأخيرة هي وضع جميع المعلومات معًا ثم وضع خطتك لتوصيل الجهاز إلى السوق.
كيفية تحديد فئة جهازك الطبي في كندا
كندا للصحة عملية مماثلة للاتحاد الأوروبي. لكن لديهم خطوة إضافية يجب اتباعها بالإضافة إلى مصطلح آخر تحتاج إلى معرفته.
تشمل الخطوات الأربع لعمليةهم ما يلي:
حدد ما إذا كان جهازك الطبي غير جراحي أو غازي أو نشط أو خاص.
اكتشف ما هو فصلك. (إرشادات حول نظام التصنيف القائم على المخاطر للأجهزة التشخيصية غير الاحتكارية)
يجب أن تصبح الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية أو أعلى جزءًا س
و MDSAP (برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية)
حدد طريقك إلى السوق.
أنت تعرف ما تعنيه غير الغازية ، والجائرة ، والنشطة. لكن ماذا عن الخاص؟
خاص: جهاز خاص هو أي جهاز يستخدم لتطهير أو تعقيم الدم أو الأعضاء أو الأنسجة لنقل الدم ، وكذلك الأجهزة الطبية الأخرى - مثل الأوتوكلاف أو المعقمات فوق البنفسجية.
بمجرد تحديد نوع جهازك الطبي ، قم بزيارة الروابط واتبع الإرشادات المضمنة في تلك الصفحات للخطوتين 2 و 3.
تحديد طريقك إلى السوق في الخطوة 4 هو نفسه الذي كان عليه بالنسبة للاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء.
بقلم روبرت فينتون