تقع 43٪ من تطبيقات الأجهزة الطبية ضمن الفئة 2. وتشمل هذه الفئة ذات الخطورة المتوسطة أجهزة مثل العدسات اللاصقة والمحاقن والقسطرة. وفقًا للوكالة ، تتطلب غالبية الأجهزة الطبية من الفئة 2 تطبيق 510 (k) ، حيث يوضح المصنع سلامة الجهاز وفعاليته من خلال التكافؤ الكبير مع جهاز آخر معتمد حاليًا.
يُطلب من إدارة الغذاء والدواء (FDA) الرد على الطلبات الكاملة البالغ عددها 510 (ك) في غضون 60 يومًا من الاستلام. ومع ذلك ، فإن هذا الرد ليس تصريحًا. إنه مجرد إشعار بأن طلبك مكتمل وقبول للمراجعة.
متوسط طول الفترة الزمنية للتخليص تحت المسار التقليدي 510 (ك) هو 177 يومًا ، أو ما يقرب من ستة أشهر. تم مسح 19٪ فقط من الأجهزة الموجودة على المسار 510 (k) في غضون ثلاثة أشهر.
متوسط عدد الأيام التي يستغرقها مسح الجهاز عبر 510 (ك) يختلف باختلاف فئة الجهاز. أجهزة التخدير لها أطول متوسط طول حتى الموافقة ، بمتوسط 245 يومًا. أجهزة علم السموم هي الأقصر في المتوسط ، حيث تبلغ 163 يومًا فقط.
يرجى ملاحظة أن إجراء إصلاح شامل للمسار 510 (ك) في الأفق الفوري. ليس من الواضح في الوقت الحالي ما إذا كانت هذه التغييرات ستؤثر على الجدول الزمني للموافقة.
تعد عملية الموافقة على الأجهزة الطبية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أحد مكونات طرح الجهاز في السوق. من المحتمل أن تختلف المدة الزمنية للموافقة على جهازك اعتمادًا على ما إذا كنت تحدد المسار التقليدي أو المختصر 510 (ك) ، ووفقًا لفئة جهازك. ومع ذلك ، إذا كان جهازك من الفئة 2 مؤهلاً لـ 510 (k) ، فمن الحكمة توقع انتظار ستة أشهر تقريبًا من وقت تقديم تطبيق جهازك.
جينهوا هواتشنغ الأجهزة الطبية المحدودة.
مُصنِّع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة:قلم جراحي كهربائي ولوحة تأريض ودباسة جلد وقطب كهربائي لتخطيط القلب
