من أجل تسويق الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ، يلزم الحصول على شهادة CE Mark. تتحقق هذه الشهادة من أن الجهاز يفي بجميع المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية ، والتي ستتغير قريبًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR 2017/745). لإلقاء نظرة أكثر تفصيلاً على العملية التنظيمية الأوروبية للأجهزة الطبية بموجب MDR ، قم بتنزيل الرسم البياني أدناه.
شرح عملية الموافقة على الأجهزة الطبية الأوروبية
يوضح الرسم البياني الموضح عملية الموافقة على CE في أوروبا وهو متاح للتنزيل بتنسيق PDF. ومع ذلك ، إذا كنت ترغب في شرح الخطوات لشخص آخر في رسالة بريد إلكتروني ، فيمكنك قص النص أدناه ولصقه أو إرسال رابط إلى هذه الصفحة له.
الخطوة 1
للحصول على شهادة علامة CE ، يجب أن تمتثل للائحة المفوضية الأوروبية (EU) رقم 2017/745 ، والمعروفة باسم لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
الخطوة 2
تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي. تحديد تصنيف جهازك باستخدام الملحق الثامن (معايير التصنيف) من MDR - الفئة الأولى (معتمد ذاتيًا) ؛ الفئة الأولى (أداة جراحية معقمة أو قابلة للقياس أو قابلة لإعادة الاستخدام) ؛ الفئة IIa أو الفئة IIb أو الفئة III.
الخطوه 3
بالنسبة لجميع الأجهزة باستثناء الفئة الأولى (المصدق ذاتيًا) ، قم بتنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS) وفقًا لـ MDR. تطبق معظم الشركات معيار EN ISO 13485 لتحقيق الامتثال. يجب أن يشتمل نظام إدارة الجودة الخاص بك على خطط التقييم السريري ومراقبة ما بعد السوق (PMS) والمتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF). اتخاذ الترتيبات مع الموردين حول عمليات تدقيق غير معلنة للهيئة المبلغة.
بالنسبة للفئة الأولى (المصدق ذاتيًا) ، يجب عليك تنفيذ نظام إدارة الجودة على الرغم من أن تدخل الهيئة المبلغة غير مطلوب.
الخطوة 4
وفقًا للملحقين الثاني والثالث ، قم بإعداد ملف فني أو ملف تصميم CE (الفئة الثالثة) يوفر معلومات حول جهازك والاستخدام المقصود له بالإضافة إلى تقارير الاختبار وتقرير التقييم السريري (CER) وملف إدارة المخاطر و IFU ووضع العلامات والمزيد. احصل على معرف جهاز فريد (UDI) لجهازك. ستتطلب جميع الأجهزة ، حتى المنتجات القديمة المستخدمة منذ عقود ، بيانات إكلينيكية. يجب أن تشير معظم هذه البيانات إلى الجهاز الموضوع. الدراسات السريرية مطلوبة بشكل عام للأجهزة القابلة للزرع والأجهزة من الفئة الثالثة. قد تكون البيانات السريرية الحالية مقبولة. يجب أن تتم الموافقة المسبقة على التجارب السريرية في أوروبا من قبل سلطة أوروبية مختصة.
الخطوة الخامسة
إذا لم يكن لديك موقع في أوروبا ، فقم بتعيين ممثل مفوض (EC REP) موجود في الاتحاد الأوروبي مؤهل للتعامل مع المشكلات التنظيمية. ضع اسم وعنوان EC REP على ملصق الجهاز. الحصول على رقم تسجيل واحد من المنظمين.
الخطوة 6
بالنسبة لجميع الأجهزة باستثناء الفئة الأولى (المصدق ذاتيًا) ، يجب أن يتم تدقيق نظام إدارة الجودة والملف الفني أو ملف التصميم الخاص بك بواسطة هيئة مُبلغة ، وهي جهة خارجية معتمدة من قبل السلطات الأوروبية لمراجعة شركات ومنتجات الأجهزة الطبية.
الخطوة 7
بالنسبة لجميع الأجهزة باستثناء الفئة الأولى (المصدق ذاتيًا) ، سيتم إصدار شهادة علامة CE الأوروبية لجهازك وشهادة ISO 13485 لمنشأتك بعد الانتهاء بنجاح من تدقيق الهيئة المُخطرة. يجب تجديد شهادة ISO 13485 كل عام. عادةً ما تكون شهادات CE Marking صالحة لمدة أقصاها 5 سنوات ، ولكن تتم مراجعتها عادةً خلال تدقيق المراقبة السنوي.
الخطوة 8
قم بإعداد إعلان المطابقة وفقًا للملحق الرابع ، وهو مستند ملزم قانونًا أعدته الشركة المصنعة ينص على أن الجهاز متوافق مع المتطلبات الأوروبية المعمول بها. يمكنك الآن لصق علامة CE.
الخطوة 9
قم بتسجيل الجهاز ومعرف الجهاز الفريد الخاص به (UDI) في قاعدة بيانات EUDAMED. يجب أن يكون UDI على الملصق وأن يكون مرتبطًا بالوثائق التنظيمية.
الخطوة 10
بالنسبة للفئة الأولى (المصدق عليها ذاتيًا) ، لا يلزم إجراء عمليات تدقيق سنوية على NB. ومع ذلك ، يجب تحديث أنشطة CER و Technical File و PMS.
بالنسبة لجميع الفصول الأخرى ، سيتم تدقيقك كل عام من قبل هيئة مبلغة لضمان الامتثال المستمر لـ MDR. سيؤدي عدم اجتياز التدقيق إلى إبطال شهادة CE Marking الخاصة بك. يجب عليك إجراء التقييم السريري ، و PMS ، وأنشطة PMCF للحفاظ على الشهادة.
هذه نظرة عامة مبسطة للعملية. قد تختار الهيئة المُخطرة تدقيق تقديمك وطلب المزيد من المستندات ، مما سيضيف وقتًا إلى موافقتك.